GMP規(guī)定制造設(shè)備的材料不能對(duì)藥品的性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響，其所用的材料需具有安全性、可辨別性及使用強(qiáng)度。因而在選用材料時(shí)應(yīng)考慮設(shè)備與藥物等介質(zhì)接觸，或有腐蝕性、有氣味的環(huán)境下不發(fā)生反應(yīng)，不開(kāi)釋微粒，不易吸著或吸濕等，減少生產(chǎn)中跑、冒、漏、滴等現(xiàn)象，減少火災(zāi)、爆炸等安全事故的發(fā)生以及減少對(duì)環(huán)境及藥物的污染。無(wú)論是金屬材料還是非金屬材料均應(yīng)具有這些性質(zhì)。
一、金屬材料
1、與藥物或腐蝕性介質(zhì)接觸及在濕潤(rùn)環(huán)境下工作的設(shè)備，均應(yīng)選用低含碳量的奧氏體不銹鋼材質(zhì)、鈦及鈦復(fù)合材料，對(duì)鐵基涂覆耐腐蝕、耐熱、耐磨等涂層的材料制造時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎處理。
2、非上述部位可選用其他金屬材料，原則上用這些材料制造的零件均應(yīng)作表面處理。其次，需要留意的是同一部位（部件）所用材料的一致性。不應(yīng)出現(xiàn)不銹鋼件配用普通螺栓的情況。
二、非金屬材料
在制藥設(shè)備中普通使用非金屬材料，選用這類材料的原則是無(wú)毒性、不污染，即不應(yīng)是疏松狀的或易掉渣、掉毛的。特殊用途的還應(yīng)結(jié)合所用材料的耐熱、耐油、不吸附、不吸濕等性質(zhì)考慮，密封填料和過(guò)濾材質(zhì)由應(yīng)留意衛(wèi)生性能的要求。
三、材料腐蝕的危害實(shí)例說(shuō)明
某廠用 多效蒸餾水機(jī)生產(chǎn)注射用水，使用前檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)熱原分歧格，操縱職員誤以為停運(yùn)時(shí)間長(zhǎng)的原因。根據(jù)以往的驗(yàn)證結(jié)果，重新處理管道、貯罐，連續(xù)運(yùn)行3天也就合格了?？墒?，連續(xù)運(yùn)行了1周也沒(méi)有合格，操縱職員接著查找原因，采用分段檢測(cè)法，從純化水的出口到注射用水的出口逐段取水檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)多效蒸餾水機(jī)的進(jìn)口水合格，出水口水分歧格，題目就在多效蒸餾水機(jī)上。又采取了一次分段檢測(cè)，查找結(jié)果是多效蒸餾水機(jī)冷凝器的硅膠密封圈受到腐蝕，對(duì)蒸餾水造成了污染，把密封圈換成聚四氟乙烯材質(zhì)的后，問(wèn)題才得到解決且以后沒(méi)有發(fā)生。可見(jiàn)腐蝕影響產(chǎn)品質(zhì)量。
會(huì)員_a.png)
